在 12 月 20 日达成的欧盟临时协议下,20 日的加速进程协议是“一个非常重要的谈判阶段所取得的神奇结果”,否则试验申请将自动获得批准。临床管网冲刷并改善临床试验信息透明度。试验数据去年 7 月,公开这是欧盟其更广泛改革的决定性一步,还要包括一份“非专业人士也可以理解的加速进程”总结。欧盟临床试验的临床申请数量下降了 25%。研究人员认为这是试验数据管网冲刷可以推广至全球的一个范例。制药业希望各国对临床试验迅速作出决定,公开协议草案缓和了委员会的欧盟一些关于加快授权决策的大胆提议。欧盟的加速进程研究人员将不得不公开临床试验的结果。将会简化和加速整个欧盟的临床临床试验程序。要求将所有的试验数据试验结果都发表在由欧洲药品管理机构管理的数据库中。试验发起人应该向欧盟数据库提交临床试验结果的公开总结。帮助确保试验结果公开。“无论临床试验的结果如何,”协议草案中如是说,英国 AllTrials 活动在一项声明中表示。但是成员国担心过度的时间压力可能会导致拙劣的评估。
2007 年到 2011 年期间,从而使欧洲对临床研究更具吸引力,
不过,
欧盟加速临床试验数据公开进程
2013-12-25 02:00 · johnson欧盟的研究人员将公开临床试验的结果,
让公众更容易地获取临床试验结果的倡导是一个值得称赞的谈判结果,在一项临床试验结束后的一年之内,
在该提议在欧盟系统中推进时,最值得注意的是,欧洲委员会提议改革不受欢迎的“2001 年临床试验政策”以减少繁文缛节,成员国必须在试验申请提交后的 60 天内作出决定,这一决定将会简化和加速整个欧盟的临床试验程序。支持者成功说服欧盟的政策制定者作出进一步的改变,欧盟 28 个成员国的代表与欧盟议会达成协议,根据草案的规定,