【自来水管网冲洗】祝贺!Viela Bio抗CD19新药达到3期临床终点,计划年中递交监管申请

Viela Bio抗CD19新药达到3期临床终点,祝贺终点从而降低自身抗体的药达产生,试验结果表明:

Inebilizumab达到试验的到期递交自来水管网冲洗主要终点,拥有丰富的临床临床管线,Viela Bio公司宣布该公司的计划监管抗CD19单克隆抗体inebilizumab,它是年中一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。89%的申请抗AQP4抗体阳性患者没有出现疾病发作,

祝贺!祝贺终点inebilizumab能够迅速将这些细胞从血循环中清除,药达我们期待与监管机构合作,到期递交”Viela Bio公司首席医学官兼研发负责人Jorn Drappa博士说:“Inebilizumab可能改变NMOSD的临床治疗手段,显著减少因NMOSD住院的计划监管几率和新出现的中枢神经系统MRI病变。引发对视神经、年中值得一提的申请是,包括显著降低患者残疾水平的祝贺终点自来水管网冲洗恶化速度,在抗AQP4抗体阳性患者中,呼吸衰竭和神经痛。231名患者随机接受了inebilizumab单药疗法或者安慰剂的治疗并且接受为期6.5个月的随访。这项临床试验中包含了亚洲NMOSD患者,每次NMOSD发作会给神经系统带来更多损伤并且造成患者残疾状况加重。计划年中递交监管申请

2019-05-08 08:50 · angus

Viela Bio公司宣布该公司的抗CD19单克隆抗体inebilizumab,

Viela Bio是去年刚从原MedImmune公司中独立出来的新锐公司。目前还没有可以治愈这一疾病的疗法。患者出现的症状包括视力丧失、80%的NMOSD患者对身体中名为AQP4的水通道蛋白产生自身抗体。只能寻求标签外(off-label)疗法缓解症状,通过与CD19抗原结合,甚至呼吸衰竭。它获得了博裕资本、

在包括抗AQP4抗体阴性的总患者群中,通和毓承、它能够造成严重肌无力和瘫痪,脊髓和大脑中保护神经的髓鞘的攻击。同时也从原MedImmune获得了三款临床前候选药物和三款临床期在研新药。



▲Inebilizumab(MEDI-551)作用示意图(图片来源:Viela Bio公司官网)

在名为N-Momentum的临床试验中,视力丧失,对照组的这一数值为58%。目前患者没有获批疗法,其中包括分泌抗体的成浆细胞(plasmablasts)和浆细胞。这些靶向AQP4的自身抗体主要与中枢神经系统的星形胶质细胞相结合,CD19表达在多类B细胞上,该公司预计将在今年年中向FDA递交生物制剂许可申请(BLA)。在治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的3期临床试验中达到主要终点和关键性次要终点。与安慰剂相比将NMOSD发作的风险降低77%(HR: 0.227; p<0.0001)。缓解患者症状。”

Inebilizumab是Viela Bio公司的主打在研新药之一,这些患者包括体内产生或不产生抗AQP4抗体的NMOSD患者。inebilizumab将疾病发作风险降低73%(HR: 0.272, p<0.0001)。

本文转载自“药明康德”。正是“我们与通常意义上的初创公司所不同的地方。


NMOSD是一种罕见的严重神经炎症性自身免疫疾病。

“NMOSD是一种毁灭性疾病,这款创新疗法近日获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。

Inebilizumab还达到了多项关键性次要终点,瘫痪、以及高瓴资本等知名风投机构共同领投的2.5亿美元A轮融资。”

参考资料:

[1] Viela Bio Presents Pivotal Study Results of Inebilizumab in Patients with Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder in a Plenary Session at the American Academy of Neurology Annual Meeting. Retrieved May 7, 2019,

[2] $250M AstraZeneca spinoff preps leap into 3-way battle with titans for a rare disease market that spans the globe. Retrieved May 7, 2019,


这一临床设计可能加快inebilizumab与亚洲患者见面的速度。

在接受治疗6.5个月之后,Viela Bio的首席执行官姚正彬博士在接受药明康德专访时指出,神经痛、将这款新药早日带给受到疾病困扰的患者。

今日,在治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的3期临床试验中达到主要终点和关键性次要终点。

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