55个NME中有30个新分子实体获得孤儿药资格认定。审评开发罕见病药物将成为各大药企掘金的报告新热点。FDA共批准了55个新分子实体（NME）。审评物理脉冲技术FDA下属CDER发布了新一年度的报告药物审评报告：截至11月30日，

2018年FDA审评报告

2018-12-14 15:05 · ada

2018年FDA下属CDER发布了新一年度的审评药物审评报告,截至11月30日，

本文转载于“药事纵横”。报告今年首次出现了罕见病药物遍地开花的审评情况，

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报告FDA共批准了55个新分子实体（NME），审评物理脉冲技术包括：41个NDA,报告 14个BLA。

2018年12月11日，审评不同于过去新药批件大多集中在了肿瘤领域，报告