国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的获准意义，被西医临床用于成人转移性大肠癌的美上治疗，
FDA发言人帕特·艾尔辛那威说，国产过这款国产西药注射剂于2011年12月通过FDA正式批准。西药管网冲刷获得该认证意味着该注射剂产品可以正式在美国上市，注射
江苏恒瑞医药股份有限公司生产的剂首抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，
伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发，次通
通用名药物在原料、认证恒瑞公司获得批准的获准伊立替康注射剂为通用名药（非专利药），
江苏恒瑞2006年初开始进行针对美国市场的制剂开发和产品注册申报工作，成为通过该认证的首款国产西药注射剂。也打开了参考FDA标准的其他海外市场的大门。
国产西药注射剂首次通过FDA认证获准在美上市
2012-02-03 17:33 · alenjin江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，经过历时五年的努力，随着近年来一大批原研药专利集中到期，辉瑞公司原研药在美国的专利于2007年8月过期。于2008年6月向FDA递交伊立替康注射剂注册申请。以远低于原研药的价格获得十分接近的疗效。