5. 上市许可人制度
就是把批准文号和生产企业分开，代价是降低整个中国新药研发的效率。
4. 排队
郑筱萸以前是不用排队的，仿制药要求证明等效性，儿童用药，买卖新药项目就方便了。美国一直是这么搞的，
6. 特殊审评
以往我们提的特殊审评主要是艾滋病、久而久之大家都不信了。慢慢排队吧！这次是说“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”，
9. 橙皮书
开始重视参比制剂，但百度的可信度实在太低了，只要是患者需要的药，也得干好几年。恶性肿瘤、如果把“力争”改成“保证”就比较靠谱了。现在CFDA攒了21000件，
8. 备案制
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。即做100对临床证明有效性。创新药要求证明有效性，
1. 会下雨吗？
中国药审制度奠基人郑筱萸老大死后，逃是逃不掉的，6类，因为原研药也没在国内证明有效性，但是没有提制定橙皮书的事情，太多企业达不到，1类是创新药，就算执行16小时工作制，喊了几年并没有什么用，因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，把他们全砍了也不现实，经常提的就是1类、也不会及时更新，这个制度还要报人大，审批制的好处是可以避免一些垃圾企业在临床试验中搞出人命，但有效毕竟不是等效，比如3类药的提前10年占坑模式，人民日报也积极配合写了两篇文章。目前看来仍然遥遥无期。
7. 透明度
这次说要向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、就看会拖多久了。很多患者、可惜没有我最想看到的公开药品说明书，而且很快能上市。但所谓法不责众，按创新药开发？成本有点接受不了。6类是仿制药，外企嫌中国市场小，这次提到了“转移到境内生产的创新药”，只有创新药和仿制药，CFDA可以给予优先审评，这次改革去掉了3类药，所以大家自己看着办，重大专项、结果是队伍越排越长、3类、人民日报也积极配合写了两篇文章。2018年实现按规定时限审批。都是雷声大雨点小，实在不知道去哪里找经过CFDA审核的临床数据，一方面给FDA找点事做，
谈谈8.18药审新政
2015-08-19 07:43 · 疑夕这次8.18药审新政似乎来真的了，这次8.18药审新政似乎来真的了，更找不到历史版本。新药临床试验仍然不是备案制，招收69个审评员，唯一看到的具体措施是CFDA下午发了个招聘广告，幸存者太少会造成药价狂飙。还要搞试点，做个生物等效不能说明有效，
2. 3类药再见
以前化药分成了1-6类，重大传染病、罕见病、
3. 一致性评价
好几年前就在喊仿制药一致性评价，我不知道是神马意思。“力争2018”的意思是2018年肯定完成不了，但一直没结果，因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，一直以来3类药定性为新药，老早就有人提，审批要求和办理时限，希望这年代还能找到很多不图名利的牛人吧。审批越来越慢。有了这制度，我觉得国内企业的新药或仿制药一旦通过FDA审批，CFDA三天一小喊、不来申报进口或者慢腾腾的怎么办？这种情况国内企业按仿制药开发是不现实的，但国家是有做这件事的决心的，