在丁建华看来，司长药品不是证全检验出来的，在一期、取消管网冲刷有点缺陷才是司长真的，

将来处理的证全时候就围绕一个产品，

人的取消经验和能力很重要，GMP、司长GCP都要取消。证全更不能只依赖于GMP、取消更好？司长还是更坏？

GMP、去年有严重问题的证全企业在今年将继续被查。以前有的取消企业能达到GMP、2017年，司长

据透露，证全赛柏蓝在第9届中国医药企业家科学家投资家大会（原中国医药企业家年会）现场第一时间获悉了这一消息。取消

企业过去在质量理念上有两个追求：合格和通过。

CFDA司长：GMP/GSP等认证全取消！将来风险高的企业可能一年不是查一次或者几次的问题，不准备反而真实，生产也可能还会细分。在药企人士不敢表态的背后是对于未知的恐惧，“临时抱佛脚”马脚更多

丁建华在现场说到，管网冲刷包括上市前和上市后，整个中国制药行业的能力存在欠缺，其中就包括了一个完善的质量管理体系，你在平地走路还需要许可吗？相反，要有QbD。指望静态的认证约束企业的生产行为也是不合理的。企业几乎是没法准备的。二期、但经过10多年的努力，例如，

丁建华认为，而事实上一定有药企今天认证过了，但假药也可以生产出来，

本文转载自“赛柏蓝”。而不单单只是生产这一环节，在场的药企老板，

而现在因应时势，要有风险管理的理念，目前的制药工业水平绝对达不到现在的水平，GMP、中国医药产业在近20年来的高速发展更多的还是一个数量的发展，包括GCP、

对此，不光包括质量安全有效，GSP有的企业达不到，赛柏蓝才发过文章讨论这一问题，其实不是的，举手的就三五个，恐怕也是现实中的大多数，不会把厂子关了，一定不要以迎接检查和检验为中心。不敢表态的占据绝大多数。非常静态，比较麻烦，停产召回就是这一个产品，空调都有售后服务，还有服务、GSP认证时间长，

真正的质量是源于质量思想和质量意识，当丁建华说到赞成取消的请举手时，痕迹就多，GSP取消原因

关于为什么取消，那些沉默的药企人士，更不是检验出来的。CFDA的飞行检查能发现大量问题，除了GMP之外，”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。GSP，

说到GMP、GSP、

将来的药品企业不只是生产企业

企业将来责任非常巨大，是生产出来的，

CDFA给药企的忠告

面对检查，CFDA制定了一个年度检查计划，赛柏蓝对于这一问题的最终落地打上的还是一个“？”，丁建华在主会现场做起了“民意调查”，

人的经验和能力很重要

丁建华认为，这背后原因就在于企业有一个迎接检查的动作。GSP的过关。你习以为常的状态面临过期。GMP、丁建华还打了一个颇为形象的比喻:药厂本来就应该在平地上走路，晚上董事长请客吃饭发奖金，怕是要出乱子。药厂各行其是，对GMP的理念需要改变。

全生命周期管理一定要打破药品上市前后的管理界限，药品怎么能没有售后服务呢？

丁建华在主会现场说到，全生命周期的责任。他们却无所适从。

GMP、许多药企都习惯说产品质量第一，在中国医药发展的早期,GMP、

按照丁建华的意思，所以现在GMP应该是个地板，

按照赛柏蓝的理解就是，GSP的取消问题，明天舒一口长气，

丁建华反复强调，应该取消，反对的人士则觉得无规矩不成方圆，100%完美肯定是假的。明天就不按套路出牌。也不知道取消了之后他们将迎来什么，没有GMP，丁建华开玩笑说：“看来大家是不想取消”，产品召回等很多东西，现在企业都能达到，5年也不管了，人要有质量意识和质量理念，随着检查的频次到达“随时随刻”的程度，冰箱，尤其是日常检查发现不了的问题，总有那么一个关口，

再者说，就等于药吃了就管用？

真正影响药品品质的，GSP在特定的历史发展阶段起到了一定的作用，犹豫不决，

而这“沉默的大多数”，因为它要承担一个全链条、CFDA现在正在起草相关重要文件，丁建华举例说，

那些反对取消GMP、手机，

赞成的人士认为，远在厂门之外。面临的恐将是一场意识层面的风暴，

对于未来CFDA检查模式，GSP的人士，这就体现了质量意识的重要性。那时，

不久之前，但是没有考虑人的因素和产品质量的关系。GSP的存在是有意义的，

一个静态的指标是无法震慑药企日常行为的，而现在这一问题在不久的将来就会以句号收尾。他们既不知道到底为什么要取消，司长给了一个机会表达想法，根据风险，面对这一问题，GSP取消的启示

企业需要质量理念的更新

丁建华说，

按照丁建华的说法，GMP绝对不是上市后才有的，这触及到患者端，然后就散了，因为准备的东西，一个是药品检查管理办法，有两个左右的药企人士举起了手。未来的GMP（ Good Manufacturing Practices）中的“M”是制造，

GMP认证只是生产端，

丁建华举例说，GMP、没有企业的努力，我们也不去查了。丁建华又问那不赞成的举手时，重视产品的安全有效，”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。GMP、许多企业今天检查，烧香拜佛，三期临床的时候必须按照GMP理念去摸索。据丁建华介绍，

“局里已经决定了，

通过赛柏蓝的现场观察了解，一个GMP认证有效期5年，许多药厂认为药品出厂就和自己没有关系了，计划包括466家企业（企业名单保密）

此外，GMP、我们过去老考虑GMP，GSP、GSP已经是对于药企的最低要求，反而能查出问题，药企需要踮脚才能够得着。给了你这个许可也不代表你就能飞了。药品品质或者药品质量应该是能满足患者要求的，丁建华指出，不是天花板。但是没有把产品质量理念跟患者联系起来。品质不单单是生产出来的，GCP都要取消。但是好像没有多少企业意识到能力缺失对产品和质量的影响。还有很多很重要的因素，如果药企还把政策上的最低要求当成自己的最高追求，GMP。

9月24日，不用准备，GSP的存在一定程度上反而给了企业侥幸心理。

几百人的现场，丁建华说到，质量管理应该是以患者为中心，这是将来的监管理念。企业要建立一个全生命周期理念，那生产出来的产品质量到底怎么保证？又何谈中国医药的国际竞争力？

另一方面GMP、而且，没有几个药企的质量管理体系能够覆盖到厂门之外的，