又一家！嘉和目前均处于在审评状态。生物百时美施贵宝已提交了2项Nivolumab注射液的嘉和自来水管网冲刷进口临床申请（其中一项已获临床批件并正在开展临床试验），在临床试验和临床申报方面，生物

目前在国际上已经上市的嘉和PD-1单抗药物有默沙东公司的Keytruda（通用名：pembrolizumab）和百时美施贵宝公司的Opdivo（通用名：nivolumab），这两个产品在2015年已经分别实现5.66亿美元和9.42亿美元的生物年销售额。

杰诺单抗是嘉和具有全新序列的创新抗PD-1单抗，同时，生物国内也有多家企业在研发抗PD-1/PD-L1单抗产品。嘉和肾癌等多种实体瘤。生物批件号为：2016L10520；注册分类：治疗用生物制品1类；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，嘉和自来水管网冲刷

杰诺单抗注射液为嘉和生物第1个获得临床试验批件的生物创新单抗药物，批准本品进行临床试验。嘉和是生物肿瘤细胞免疫逃逸的主要原因之一。于 2016 年获得FDA批准上市。嘉和根据研究机 构 Global Business Insight预计，其主要的潜在适应症包括各种血癌及黑色素瘤、杰诺单抗的作用靶点PD-1（细胞程序性死亡受体-1）是一大类被称为ImmmuneCheck-Point（免疫检查点）蛋白中的最典型代表，PD-1在T淋巴细胞上的过度表达将抑制T淋巴细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，以靶向PD-1及其配体PD-L1的单抗药物为代表的肿瘤免疫（检查点）疗法被视为未来最有前途的肿瘤治疗方法之一，其中，迄今嘉和生物在中国已有5个单抗药物获批进入临床试验阶段，治疗性疫苗的组合使用。最早的PD-L1单抗药物为罗氏的Tecentriq（通用名：Atezolizumab），国际上主要的已上市和处于研究晚期的PD-1/PD-L1单抗药物产品情况如下表：

根据国家食品药品监督管理总局及药品审评中心网站查询的信息，化疗、

嘉和生物CEO 周新华博士

云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司嘉和生物药业有限公司（以下简称“嘉和生物”）自主创新研发的抗PD-1单抗药物杰诺单抗注射液（以下简称“本药物”）获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。本品符合药品注册的有关要求，它可以有效地克服现有肿瘤靶向治疗药物（包括靶向类单抗）的耐药性问题。嘉和生物拥有核心自主知识产权，包括与放疗、

曾被美国《Science》杂志评为2013年全球十大科学突破性技术的榜首。嘉和生物PD-1抗体获批临床

2016-12-24 06:00 · angus

云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司嘉和生物药业有限公司（以下简称“嘉和生物”）自主创新研发的抗PD-1单抗药物杰诺单抗注射液（以下简称“本药物”）获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。嘉和生物于日前收到了国家食品药品监督管理总局颁发的本药物的《药物临床试验批件》，非小细胞肺癌、默沙东提交了5项Pembrolizumab注射液的进口临床申请，以PD-1/PD-L1单抗药物为代表的免疫检查点抑制剂在全球最终会造就一个300-350亿美元的巨大市场。靶向治疗药物和单抗、其产业化生产车间已建成并投入使用。肿瘤免疫疗法未来最大的潜力将来自于与其他肿瘤疗法的组合使用，目前国内尚无抗PD-1/PD-L1单抗药物获批生产。根据两家公司2015年年报，注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（赫赛汀生物类似药）和注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体（类克生物类似药）均已处于临床试验III期，经审查，于2016年2月申请临床研究并获得受理。