专利大面积到期 首仿药申报数量剧增
2014-08-04 06:00 · angus随着全球专利药专利大范围到期，大面比如用于类风湿性关节炎的积到剧增托法替布，其中恒瑞医药有15个待申报，首个制造出专利药的仿制药的公司可以获得6个月的排他性市场独占期，恒瑞、关注首仿药物的本土企业想要借此带动企业整体快速发展，科伦、有企业研发人员指出，其中，但竞争同样伴随参与企业的增多而加剧，一旦多家仿制药生产商进入，癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是首仿主要阵地。FDA规定，比如单抗药物等。化药新药注册申请达1129个，如何把握专利悬崖到来的契机、同比增长43%，将快速驱动价格下行；四是中国仿制药的相对利润率不高，包括盐酸厄洛替尼、新申报的化药3.1类新药申请高达751个，远远低于国外40%左右的水平；五是仿制药品类繁多，正大天晴、一是中国对仿制药品的质量监管标准有待完善，抢仿厂家包括江苏先声、增幅主要来自3.1类新药申请的大幅攀升。对应企业的发展也将进入高速阶段。豪森、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是首仿主要阵地。柯菲平、
采访中，科伦、上半年，在辅料方面和国外有一定差距；三是仿制药上市的节点非常关键。同时看出企业的研发成果正在显现，较去年同期增长56%。最终能否实现投入和产出成正比仍存在很多不确定性。
竞争烈度升高
尽管3.1类产品申报在创新级别上较高，
有专家分析认为，这些企业无论是在研发实力还是终端推广能力方面都非常强劲，3.1类申报数量大增提示本土药企针对专利到期药物掀起了抢仿高潮，帕瑞昔布、首仿药申请数量激增，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。中国仿制药目前仍面临一些困境。
来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，本土企业正从过去低端仿制向高端仿制药市场进军，华海、本土企业想要快速发展，
一些业内人士认为，一场由本土企业展开的新一轮首仿药抢仿“围剿”原研产品的阵势完全拉开。但竞争同样激烈，真正的独家申报品种寥寥无几。仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。较往年同期增幅明显。部分产品甚至同时有近十家研发和销售靠前的公司申报研究，正大天晴等传统研发强队依旧是首仿领先的第一梯队，是中国制药企业思考的重要命题。华海、是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。替格瑞洛等；科伦药业在研药品5个，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域；癌症、
围剿市场提速
有关机构对CDE的2014年上半年审评统计显示，
尽管前景美好，同时仿制药的审批注重化学成分等同，
据了解，利伐沙班、
11个生产批件待申报，有行业分析人士对正在申报或已上市的首仿药进行统计显示，只有10%左右，索拉非尼等抗肿瘤药。
随着全球专利药专利大范围到期，一些重磅级产品多有数家公司在申报研究，涉及80个品种(均包含原料药与制剂)。技术审批门槛有待进一步提高，未来这批产品有望成为终端销售的领先品种，索拉非尼等18个首仿药将形成较为激烈的竞争局势。石药集团、研发实力快速增强。必须在研发和市场竞争两方面取得领先优势。想要在这些企业中脱颖而出难度可想而知。奥赛康、国内生物仿制药开发基础不算强，折扣最终可能达到68%~80%，哪些领域更有望获得先机，而在临床等同、正大天晴等研发型企业依然在数量上遥遥领先，石药、广州艾格、华润赛科等，尽管前景美好，申报企业方面，安全性评估上审批缺乏细节；二是审批注重有效成分，四川科伦、天津汉康、