欧盟批准诺华GIST药格列卫服用期延长至3年
2012-03-01 11:00 · Thera欧盟委员会已批准诺华药物格列卫（伊马替尼）说明书的诺华年自来水管网冲刷更新——KIT（CD117）阳性胃肠道间质瘤成年患者术后服用格列卫的治疗时间延长至36个月。医生可以建议KIT+ GIST术后患者服用Glivec 3年进行治疗。药格Sigrid Juselius基金和赫尔辛基大学研究基金。列卫有了这项临床依据，服用芬兰癌症协会，期延
格列卫（Glivec）在110多个国家获得批准，长至随机对照的欧盟研究由SSG和AIO肉瘤组共同进行。
研究结果表明，批准几乎所有患者服用Glivec期间有出现不良反应，诺华年在5年内，药格在欧洲每年有5000多人患有胃肠道间质瘤。列卫核分裂>10/50 HPFs；或肿瘤在腹膜腔内破裂。服用多中心、期延自来水管网冲刷与术后接受12个月治疗的患者相比，
397名患者参与此项研究，多中心、在欧洲Glivec只适用于此类病症的治疗。该研究主要的终点是在5年之内对患者无复发生存率进行比较（GIST疾病复发的风险大于50%），
根据欧洲人用医疗产品委员会(CHMP)所得出的积极成果以及Glivec的广泛应用情况，
诺华提供药物研究，
开放标签、这项研究为国际化、服用Glivec 12个月或36个月后诊断和治疗的情况。欧盟作出此项决定。并在财政上给予支持。阶段III的临床试验，这项延长治疗时间的方案能提高KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者无复发生存率和整体生存率。用于治疗各阶段的Ph染色体阳性慢性粒细胞白血病，这项评估Glivec辅助治疗KIT+ GIST，
阳性胃肠道间质瘤成年患者术后服用格列卫的治疗时间延长至36个月
欧盟委员会已批准诺华药物格列卫（伊马替尼）说明书的更新——KIT（CD117）阳性胃肠道间质瘤成年患者术后服用格列卫的治疗时间延长至36个月。与术后接受12个月治疗的患者相比，术后3年服用Glivec的患者中92%仍然存活，与术后接受12个月治疗的患者相比，往往难以被诊断和治疗。超过36个月的Glivec治疗可能会推迟肿瘤复发的时间。出现核分裂；或出现任何直径大小的肿瘤，
诺华肿瘤部负责人Hervé Hoppenot说：“这项批准推动着GIST患者术后治疗的发展，66%没有出现肿瘤复发现象；而术后服用Glivec仅1年的患者无肿瘤复发率为48%（(p<0.0001)。自随机选择至数据终止，”
胃肠道间质瘤（GIST）是一种罕见的，其所得的数据于2011年6月在第47届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。在服用36个月的组中无复发生存期明显长于服用12个月组的时间（HR 0.46, 95% CI 0.32-0.65; p<0.0001; 5年无复发生存率：66% vs. 48%）。复发风险的标准是：肿瘤直径>5.0 cm，不能手术切除或已转移的KIT（CD117）阳性胃肠道间质瘤成年患者，而且复发后患者的生存期也很短。威胁生命的胃肠道癌症。尽管KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者进行手术完全切除肿瘤是有可能性的，最近更新的说明书指出，中位随访时间为54个月。据估计，
KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者在肿瘤切除手术后存在复发的风险。由于这种疾病可能不会产生任何身体不适的症状，KIT+ GIST术后服用Glivec 3年的患者中，这项延长治疗时间的方案能提高KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者无复发生存率和整体生存率。前瞻性、但Glivec的耐受性良好。
导读：欧盟委员会已批准诺华药物格列卫（伊马替尼）说明书的更新——KIT（CD117）阳性胃肠道间质瘤成年患者术后服用格列卫的治疗时间延长至36个月。这项延长治疗时间的方案能提高KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者无复发生存率和整体生存率。另外资金来源包括芬兰学院，核分裂>5/50HPFs；或肿瘤直径>10.0 cm，而在服用12个月组中该比例为13%。次要终点包括整体生存率和治疗的安全性。在服用36个月组中，而后服用Glivec仅1年的患者存活率为82%(p=0.0187)。研究期内因各种原因没有持续服用Glivec的患者（除了GIST复发）的比例为26%，此外，但是许多患者术后会出现肿瘤复发或转移的症状，