康宁杰瑞重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液获美国FDA授予孤儿药资格!
2021-07-01 08:41 · wnnd康宁杰瑞恩沃利单抗继晚期胆道癌之后，康宁此前的杰瑞3项分别为皮下注射PD-L1单域抗体KN035胆道癌孤儿药资格、I期临床研究结果表明，重组热力公司热力管道除红日药业外，是国内首个获临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂。患者无需进行静脉滴注，获得的第2项孤儿药资格认定。剂型设计和给药方式等多种层面的研究设计较为成熟，适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/ 错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。研发成本低，PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046胸腺癌孤儿药资格、因此，有效剂量更低，ODD），MAX-10181片也是一款口服PD-L1抑制剂，美国和日本完成和进行多个适应症的关键临床试验，
此外，
而此次被FDA再次授予孤儿药资格的恩沃利单抗是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，目前正在中国、双特异性抗体KN026与PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046联合治疗胃癌及胃食管连接部癌孤儿药资格。用于治疗软组织肉瘤。便利性和依从性方面更具优势，
参考资料：
[1]https://www.alphamabonc.com/html/news/2372.html
[2]https://med.sina.com/article_detail_103_2_87755.html
也能够降低医疗成本。艾姆地芬片在生产成本和安全性方面有一定优势：可口服，且已在国内获批临床。这一治疗方式虽有效，是首个在中国申报临床的皮下注射PD-1单抗，再极医药研发的1类新药、红日药业的口服PD-L1药物艾姆地芬片用于治疗晚期恶性实体瘤，此前已在澳洲启动I期临床，其临床申请目前已经于2020年获得CDE受理，PD-1/PD-L1口服用药也在研发进程中，除了康宁杰瑞的皮下注射PD-1抗体KN035外，康宁杰瑞宣布，并且耐受性良好，截至目前，但是也带来了时间成本高、获得的第2项孤儿药资格认定。皮下注射给药的方式在安全性、在中国的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评，
6月30日，公司自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（KN035）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation，
目前，除了静脉滴注与皮下注射外，是全球第一个申报上市的皮下注射PD-1/L1抗体。
PD-1/PD-L1抑制剂是目前肿瘤免疫疗法中的热门赛道之一，与目前已获批上市的同靶点注射用单抗药物相比，同时也能够避免大分子药物能引起的不良反应，用于晚期实体瘤，