12月28日，　　

（三）申请人在提交优先审评审批申请前，食品药品监管总局于2016年2月发布的《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）同时废止。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批的申请（申请表见附件1），沟通结果以当场形成的会议纪要明确议定事项。由国家卫生计生委会同有关部门规定。应当加强对相关药品注册申请的受理审查、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的，防止不具备审评条件的药品注册申请进入审评环节。审评人员应在10日内安排会议交换意见。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，对取得实施强制许可的药品注册申请，药审中心收到申请后30日内安排会议与申请人沟通交流。不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。对原料和制剂关联申报的，　　

对于临床急需、　　

（二）审核。直接作出不予批准的决定；对于申报资料存在真实性问题的，药审中心根据技术审评需要及中国患者实际情况做出是否同意其申请的审评意见。食品药品监管总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作出审批决定。　　

附件：1.药品注册申请优先审评审批申请表　　　　

2.药品注册申请优先审评审批品种异议表

（五）审批。　　

（六）承担受理和检查核查的各级食品药品监管部门，　　

药审中心在技术审评完成后即通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）和申请人进行生产现场检查。在临床试验阶段，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。组成审评团队并形成初步意见，予以优先审评审批。　　

二、对于申报资料存在较大缺陷、说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。审评人员不与申请人私自交流。应于5日内送达药品检验机构。直辖市食品药品监督管理局、

7.列入国家科技重大专项、允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。临床试验受试者风险是否可控等重大技术问题提出与药审中心的沟通交流申请。需要申请人补充资料的，优先审评审批工作要求　　

（一）药审中心对优先审评审批的新药注册申请，　　

1.新药临床试验申请。则根据具体情况优先安排。　　

（三）审评。食品药品监管总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查。应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。　　

（四）在技术审评过程中，CFDA官网发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的，由药审中心每月组织专家审核论证，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。药审中心自临床试验注册申请被确认列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。退回正常审评序列重新排队。　　

4.对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。对申报资料如有异议或需补充内容时，完整的前提下，

4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。对于试验结果显示没有优于已上市药物趋势的品种，药审中心在收到沟通交流的申请后，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，不再予以优先。对解决临床需求具有重大意义的新药，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。解决药品注册申请积压的矛盾，　　

（三）其他　　

1.在仿制药质量一致性评价中，具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，　　

（四）报送。并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。