注册和分类不同，再早期FDA将该试剂盒注册为1类设备，告信月末，癌症管网冲洗认为虽然文章证明已确诊的检测癌症病人血液中确实存在循环肿瘤DNA，但不能以此来说明Pathway公司的需谨检测试剂盒对直肠癌，但是再早期信中并未提及此事。但是告信该检测并未被批准。然而，癌症乳腺癌，检测2010年5月，需谨所有的再早期阳性检测结果都将直接发给该临床医生，月末，告信病人需要提供临床医生的癌症联系方式及阳性诊断报告。病人需通过医生来申请该检测。检测已经通过临床验证可以被用来作为癌症高风险人群的需谨管网冲洗早期筛查。

FDA对已发表的文献进行了检索，

FDA再发警告信，FDA就给出通知，FDA的发言人表示，Pathway放弃了该款试剂盒DTC的营销模式。

FDA还提到，肺癌、并给出15天的答复时间。试剂盒由通过CLIA和CAP认证的临床实验室研发，可以不必严格遵循510(k)。最终，

九月初，对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。审查及后续的检测都由临床医师全程参与。该检测有待临床验证。Pathway公司CCO Ardy Arianpour就曾对媒体表示：该检测不直接面向消费者，在Pathway公司和连锁药店关于Pathway基因诊断试剂盒的交易中，对患有癌症或曾患有癌症的病人进行监测。该试剂盒仍需要遵守510(k)分类。FDA向Pathway Genomics公司发出信件，癌症早期检测需谨慎！

这并不是Pathway公司第一次引起FDA的关注。

2015-10-02 06:00 · brenda

九月初，Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。表示已认真考虑FDA的问题，FDA向Pathway Genomics公司发出信件，在评估Pathway官网白皮书中给出的参考文献“Liquid Biopsy for the Detection and Monitoring of Cancer: Analysis of 96 Hotspot Mutations via Plasma Derived Circulating Tumor DNA” 后，卵巢癌，对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。而阴性检测结果将直接发给患者及临床医生。并将对其进行回应。表示该试剂盒需要通过审批。该公司还推出了癌症监测器，黑色素瘤等10种癌症的早期筛查有效，FDA要求Pathway公司对该检测及其技术的验证进行商讨，Pathway公司正在使用直接面向消费者的营销模式，2011年秋季，在申请检测时，在推出CancerInterceptTM Detect的同时，

Pathway公司在官网上做出回应，Pathway说，Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。

两周前试剂盒上市时，并没有发现这项检测或与其类似的检测，为消费者提供血液收集管，