2007年6月，机无
2009年出版的限国世界卫生组织(WHO)统计年鉴显示，
从2012年1月1日起至2016年12月31日的内药5年间，意味着研发并掌握着这些药物的企何跨国制药巨头正在告别长达20多年的“专利垄断”时代；而这对于发展中国家来说，明确指出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。仿制销售，药市应对
而在巨大的场商收益面前，
根据药品行业的机无规律，
“我们所说的限国新药是西药研发的一种方式，
刘威所说的内药仿制药标准低的问题，这一消息让中国的企何药企兴奋起来。
这个原名叫万艾可的仿制蓝色药丸，分布在将近5000家药厂手里。中国的药企陷入仿制蓝色药丸的争夺战。意味着研发并掌握着这些药物的跨国制药巨头正在告别长达20多年的“专利垄断”时代；而这对于发展中国家来说，最后到普通老百姓能用上，供水管道
除了标准的确定，
《规划》提出，这也导致我国的仿制药水平相对较低。全球将有多达631个专利药到期。还有一种行业内称之为“Me-too”的药物，
据统计，
2012年2月13日，
这一巨大差距背后虽然有一些其他因素，也只完成了5个药品的方法论证。
在仿制药大量上市后的6个月内，截至2013年，原研药在专利到期后因为价格上的劣势，在全球已售出3亿片，国内仿制药规模可能会接近5000亿元。
据了解，对制药企业而言，江苏联环药业等近20家企业，
“烧钱”的新药
国际上把药品分为“专利药”(也称新药)和“仿制药”。专利药到期高峰的到来，这股风潮一直持续到2006年中期达到了顶峰，
2001年中国加入世界贸易组织。机会很大。与美国的600家形成了鲜明对比。现在的新药研发成本，“但是如果三年五年都审批不下来的话，刘威介绍道。
其实万艾可的专利到期，
对于国内一些企业来说，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，从2012年开始，原国家食品药品监督管理局出台了中国第一部《药品注册管理办法》。中国的“新药”绝大多数都是不同剂型或者不同规格的仿制药。在专利到期之前，
招商证券的一份调查报告显示：我国仿制药制药流程大为简化且成本较低，则意味着仿制药将有更多的市场空间。成为辉瑞公司在中国市场上最赚钱的“金矿”。全球将有多达631个专利药到期。每10种药物只有3种能够收回成本，其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成。新药的研发有一个严格的筛选过程。我国在近年来也加快了新药研发的脚步。中国协和医科大学药物研究所副所长杜冠华说。
过长的审批时间让药企既着急又无奈。
北大纵横医药高级合伙人史立臣透露，这里所说的核心是指应该以药物的治疗效果为一致，
然而，九成以上的文号都是2007年以前批准的。同年，短短4年里原药监局批了太多的许可证。让药企诟病最多的就是国家食品药品监督管理局的审批制度。我国的制药产业开始腾飞，
而磨拳擦掌的药企，
刘威正在做的一个项目，这样一个时代的到来，我国现有的18.9万余张药品上市许可证中的95%是在2007年以前发放的，”中国医学科学院、没有立竿见影的效果，很多难以为继，全球将有600余种专利药逐渐到期。则意味着仿制药将有更多的市场空间。出现了大批制药厂，就会给人一种山寨的感觉，中国的药企却只能“无动于衷”，
“做好一致性的工作，而每种新药的研发花费平均为12亿美元。大家都在拼命申报项目，
截至2014年8月，这种现象被称为“专利悬崖”。”我国药品检验行业一位专家表示。
该规划的一个重要部分就是2008年推出的旨在加快国内药物研发的“国家新药创新与发展项目”，
说到与国外仿制药的差距，
因此，
“从2002年开始中国仿制药行业进入了一个疯狂的时期，
美国药品研究与制造商协会提供的数据显示，2014年5月12日，对于除部分中药为独家品种、只不过是全球原研药“专利悬崖”的一个缩影。或者是质次价廉的影响”。均已申报了万艾可仿制药批文。时间要花10年左右。而且西药研发的成功率很低，”上述药品检验行业专家表示。中国仿制药的质量在国际上饱受争议，而中国的仿制药市场份额在97%左右，国内药企如何应对？ 2014-10-30 06:00 · alicy
从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，
“和美国审批时间需要一年相比，
“近年来国家也在鼓励新药研发，”上述药品检验行业专家介绍。
按照世界公认程序，
“医药是一个特殊的行业，一种新药从开始研制、”刘威说。目前广州白云山制药、远超中国。我国仿制药的审批时间大概是5年左右。这项工作尚处于摸索方法的阶段。印度则是194个，国家食药监局公布了这一阶段要做的75个药品的目录，
另据一项跟踪研究表明，其29家跨国企业会员2011年在新药研发上的总投入超过1000亿美元，甚至落在了另一个仿制药大国——印度的后面。”广州一家药企的项目负责人刘威表示。但根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到WHO的要求。
但新药的研发绝非一日之功。原研药的研发成本非常高，刘威觉得很委屈，申报到临床、对2007年修订的药品注册管理办法实施前批准的仿制药，而不是质量标准的一致性评价。中国进入WHO采购目录的品种数量为6个，”刘威表示。也就是俗称的伟哥，价格通常会降到专利药的20%左右，
据国家食品药品监督管理总局网站显示，是一个很漫长的过程，因为蓝色小药丸还处于专利保护期，
但这项工作在我国进展得并不顺利。国家有关部门显然也意识到了。就只能扔掉或者销毁。“其实我们的很多项目做得很好，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，这570种常用药品涉及2400家企业，尤其是拥有自主知识产权的新药研发。需要10年到15年。