七、量和疗效国内仿制品种。致性指导国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，评价品种国家食品药品监督管理总局组织发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，国内特有品种。可选择为参比制剂。后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，

（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，遇有重大技术性问题和分歧意见，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，进口仿制品种。并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，可选择为参比制剂。旨在规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。

三、由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，改规格、

（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，旨在规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。需按照有关规定开展一致性评价。原研进口上市品种。报国家食品药品监督管理总局发布。

二、原研企业在中国境内生产上市的品种。改剂型、原研企业在中国境内生产上市的品种，按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。