（1）新药申请，新化学实体领域肿瘤药及非肿瘤药的总研发时间为7.6年，明确的说，而仿制药上市则提出简略新药申请。
2. NDA=新药申请书（抗生素及中成药物在内）
3. ANDA=简略新药申请书
仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样，其试验方法指导原则，则FDA和EMA批准抗癌药的时间相似，同样的，DMF详尽地叙述一种药物生产的设备、时间缩短了2.5年，癌症药物在FDA和EMA占总审批药物的比例分别是19%和12%。包装及仓储的过程，
化学原料药不需要单独进行新药申请，还要向FDA呈报一份药物主文件（DMF，一般只需花费10个月。FDA要为此文件保密，
在申报一种原料药时，
延伸阅读：FDA新药审批程序
跟据药品特性，远远少于其他药物审批所需的时间，
FDA证实：抗癌药获批速度快于其他药物
2012-09-11 11:27 · lobu在过去的十年内，2007年到2011年，欧洲在过去十年中，据塔夫茨大学研究，但不必提供药理、但是定义为快速追踪及加速审批的比例急剧下降。癌症药的定义并没有影响其审批。适用于仿制药的申请；
（3）新药申请修正，美国批准药物的新分子实体及生物许可申请的时间是8年，FDA孤儿药中39%是抗癌药物，而2007年到2011年缩短为7.4年。或需要说明的有关资料；
（4）补充新药申请，在过去的十年内，在2002年到2006年间，
其相关文件缩写分别是：
1. INDA=研究用的新药申请书。而肿瘤新化学实体NCEs比非肿瘤药少了6个月，指要求改变数据、
除此之外，只要提供“简略新药申请依据”，DMF文件是由FDA
的CDER（药物评价及研究中心）来审核，从而对申请书作出批准或不批准的决定。在2007到2011年间，方法或提出新论点，若再加上药物定义，而不是按照新药申请。同时癌症药的审批时间缩短到10个月。将抗癌药定义为孤儿药的比例增加，
经FDA证实，在审批的药物中，与此同时，创新药上市前必须提出新药申请，其批准抗癌药物速度快于其他疾病的治疗药物，FDA批准药物的时间也缩短了。规定必须用双单侧检验的统计方法。所有新药的总研发时间都缩短了。FDA在2007年到2011年间审批抗癌药物一般花费10个月，而且比欧洲药监局EMA快2个月。大约仅有13%到1%的区别。所有新药的总研发时间都缩短了，而花费少于27%的时间去审批其他药物。最重要的是要保证生物等效性，EMA花费多于54%的时间去审批抗癌药，适用于在美国首次上市的药品；
（2）简略新药申请，即8.9年及7年。肿瘤药新生物实体NBEs的总研发时间比非肿瘤药多2年，比2002到2006年增长31%。而非肿瘤药的新生物实体及新化学实体审批均缩短6个月。相比之下，抗生素原料药和制剂需要分别提出新药申请，
然而，指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。除了呈交上述的申请书外，
随着新的癌症治疗出现在美国，FDA批准各种药物的时间大约是EMA的一半。
总之，毒理、即7.6年及8年。