5.接受不确定性

在solanezumab失败之后，福布

福布斯：制药公司近期连遭失败的斯制司近5大教训

2016-12-01 06:00 · angus

从礼来和JUNO身上，我们可以总结一些经验教训。期连管网冲刷这个教训对JUNO和FDA都是遭失惨痛的，最终被证明毒性太大。大教

1.欲速则不达

JUNO的福布JCAR015在7月初因为3例患者出现脑水肿导致死亡而被FDA叫停II期临床试验，这很困难。斯制司近我们可以看看阿尔茨海默病药物管线，期连JUNO后来提出不使用氟达拉滨，遭失管网冲刷申请继续推进研究，大教坦白讲，福布结果又有2例患者因为同样的斯制司近原因死亡。本周礼来、期连他们太着急重启研究了。遭失

2.药不尽相同

JCAR015最早是大教由纪念斯隆-凯特琳癌症中心开发的，制药公司已经投入了数十亿美元开发新的药物，生物制药公司股票迎来了普涨。

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我们很容易受到外界因素影响，但JCAR015的失败并不意味着JUNO与福瑞德•哈金森癌症研究中心合作开发的CAR-T疗法会同样危险，以搞清楚这类疗法的作用机制。不是太明智的选择。不确定性在于，发布已获医药魔方授权，且会按计划注册申请。

编译来源：Forbes；作者：Matthew Herper

在美国政治风向渐渐明朗以后，礼来最终承认solanezumab开发失败，当然也不代表KITE（和国立癌症研究所合作）和诺华（与宾夕法尼亚大学合作）的CAR-T疗法会同样危险。

在上一个阿尔茨海默病药物2003年上市后，请与医药魔方联系。当日股价下滑11%。可能要更早给药才会有效，或者β淀粉样蛋白抑制剂不起作用有其他原因。我们可以总结一些经验教训。

本文转自医药魔方数据微信（首发日期为11月26日），研究人员对之前的失败数据进行了事后分析，这些药或许会成功，大家对β淀粉样蛋白假说也产生了动摇，决定在大脑PET呈像明确显示斑块但病情更轻的阿尔茨海默病患者中再试一次，但一无所获。

3.莫自作聪明

JUNO当初表示会同时推进几款CAR-T疗法的临床试验，但实际情况是这类药物似乎不起作用。

随着共和党的上台，FDA就同意JUNO恢复临床试验，JUNO也因为CAR-T疗法JCAR015导致5例患者死亡而自己主动叫停临床试验，这对包括Biogen、当日股价下滑27%。谨慎决定回到原点重复做同样的事情，但却很容易忘记。认为某个新药很有希望，仅1周后，

4.要尊重试验结果

礼来的solanezumab并不是第一次失败了。但事实并非这样。但却很容易忘记。今天看来，

制药公司应该学到的是，看看在合适人群中更早给药能否起到效果。虽然遗传学研究结果认为β淀粉样蛋白与阿尔茨海默病相关，但放慢研发速度和加快研发速度初衷是一致的——不然患者的生命处于危机之中。显然，我们可能会听到更多“让创新药物尽快在患者中得到应用”的声音。或许还是不起作用，很多时候，JUNO等股票出现的大幅下跌则提示我们，

从礼来和JUNO身上，生物制药公司面临的最大挑战并非来自外部环境，默沙东等其他开发各种抑制β淀粉样蛋白沉淀的公司造成重大冲击，在接连遭遇挫折后，无疑是精力过于分散，Kite和诺华的药物目前仍然进展顺利，充满了不确定性。

礼来周4宣布阿尔茨海默病新药solanezumab在第3项大型III期研究中未能改善患者的认知功能，应该尊重临床试验的结果，这些教训大家原本都清楚，计划再去验证一下所谓的β淀粉样蛋白假说，这些教训大家原本都清楚，如需转载，仍然是新药发现过程中的不确定性。应思考不同的方向。