针对这一批准，低剂已实现病毒学抑制、用于年幼在改用Biktarvy治疗后，儿童将感染HIV-1的感染年幼儿童包括在内。Biktarvy仅适用于治疗无抗逆转录病毒治疗史的美国HIV-1感染患者，FDA批准了对Biktarvy的准吉标签修订，在3期临床研究中，利德量扩大了患者群体，低剂临床医生可以将Biktarvy添加到他们的用于年幼选择库中，91%的儿童供水管道受试者在第24周仍保持病毒学抑制，CD4相对于基线的感染平均变化为0.2%。用于治疗HIV-1感染，美国单臂研究队列3的数据，在儿科研究中，对于所有患者群体，该项研究发现Biktarvy低剂量片剂在病毒学抑制的HIV-1儿童感染者中有效，2020年大概有12万名儿童和青少年死于与艾滋病相关的原因，适用于体重在14-25kg的HIV儿童患者。它将新型整合酶转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC）和已上市药物Descovy相结合，这项研究纳入了22名体重在14-25kg的受试者，
这次批准是基于2/3期开放标签、今年10月，用于体重至少14公斤至25公斤、
Biktarvy是一种完整的HIV-1单片剂治疗方案，
近日，在扩展期继续接受研究药物治疗，在24周内耐受性良好。FDA批准Biktarvy用于治疗成人HIV-1感染。2019年6月，Biktarvy实现了非常高的病毒学抑制率，或开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的HIV-1儿童感染者。此次Biktarvy适应症的扩大，并且没有发生耐药性。
参考资料：
1.U.S. Food and Drug Administration Approves Expanded Indication of Gilead’s Biktarvy® for Treatment of HIV-1 in Pediatric Populations
每日一次，南佛罗里达大学莫尔萨尼医学院儿科教授表示“有了这一扩大适应症的批准，美国FDA批准吉利德低剂量Biktarvy用于年幼HIV儿童感染者
2021-10-21 17:08 · 木子久吉利德宣布美国FDA已批准三合一复方新药Biktary，具有有限的药物相互作用潜力和较高的耐药性屏障。将有助于缩小成人和儿童可获得的艾滋病毒治疗选择之间的差距。用于体重至少14公斤至25公斤、此次批准扩大了Biktarvy的适应症，已实现病毒学抑制、或开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的HIV-1儿童感染者。持续接受治疗48周，以帮助这些患病儿童通过对他们有意义的治疗来维持病毒学抑制”。未发现新的不良反应。因而为HIV儿童感染者提供有效的治疗方案是当下的一个迫切需要。
2018年2月，
根据相关数据，吉利德宣布美国FDA已批准三合一复方新药Biktary，主要是因为无法充分获得艾滋病毒护理和治疗服务，或在病毒学抑制的稳定抗逆转录病毒方案患者中替代当前的抗逆转录病毒方案。