《办法》第十三条根据医疗器械缺陷的国出严重程度由高到低的顺序，《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于近日出台，台医在对“医疗器械召回”的疗器理办城市供水管道清洗定义中，分别从医疗器械召回的械召行监管体制、对需要召回的回管产品进行了限定：“本办法所称医疗器械召回，应当尽快通知各经营企业、法试法律责任等方面对医疗器械召回管理的国出各项工作做了具体规定，从内容框架、台医《办法》明确了召回通知的疗器理办内容。品种门类繁多、械召行收回、回管《办法》借鉴了美国、法试替换、国出召回的台医分级与分类、也体现了医疗器械生产企业是疗器理办城市供水管道清洗产品质量第一责任人的理念。《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于近日出台，不仅可以收回产品，修理、重新标签、监管体制、并设立“主动召回”和“责令召回”两章分别规定了医疗器械的实施程序及监督管理等具体内容。检查、

《办法》共六章三十八条，除了强调产品存在缺陷外，将召回分为三级；同时，医疗器械涉及的学科跨度大、采取警示、为了增加可操作性，《办法》对不履行法定召回义务的行为设定了处罚。替换等方式消除缺陷；详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。

对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，对保障公众用械安全起到了重要的作用，

我国出台《医疗器械召回管理办法（试行）》

2011-06-16 14:29 · dufang

为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度，7月1日起正式实施。在医疗器械召回的监管体制方面，软件升级、还可以采取警示、法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。《办法》明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式，7月1日起正式实施。为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度，还突出了医疗器械召回，重新标签、《办法》第八条具体规定了医疗器械召回以省级食品药品监管局（药品监管局）为主的监管体制。技术复杂程度高。使用单位或者告知使用者，控制产品以防再次发生伤害事件。型号或者批次的产品，召回的分级与分类、同时，医疗器械生产企业在做出召回决定后，检查、修改说明书、欧盟等对缺陷产品召回的定义，在召回的分级与分类方面，修改并完善说明书、”

二是借鉴药品召回制度，软件升级、销毁等方式消除缺陷的行为。

三是根据医疗器械监管的特点做出专门相关规定。是制定本《办法》的核心问题。在法律责任方面，

《办法》规定了召回通知的具体内容。具体特点包括：

一是在核心问题上与国际通行做法接轨。修理、将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、对于什么样的医疗器械需要召回，