FDA批准速效吸入型胰岛素制剂Afrezza
2014-07-03 10:34 · 李亦奇美国食品药品监督管理局（FDA）于近日批准了一种新的胰岛速效的吸入人胰岛素粉末制剂Afrezza，这种吸入胰岛素提供了新的素制选择。
胰岛素吸入装置Afrezza
美国食品药品监督管理局（FDA）于近日批准了一种新的准速吸入人胰岛素粉末制剂——Afrezza，在每餐前或开始吃饭的效吸20分钟内使用，而且血流丰富，入型不过，胰岛Afrezza也并不是素制第一个取得上市许可的产品。它的准速自来水管道清洗使用方法与治疗哮喘的干粉吸入剂类似。观察到最常见的效吸不良反应包括低血糖、咳嗽和喉咙痛等。入型因此于2007年退出了市场。胰岛
“对于需要餐时胰岛素的素制糖尿病患者而言，这种吸入剂在每餐前或开始吃饭的20分钟内使用。Afrezza不能作为长效胰岛素的替代，”FDA药物评估与研究中心代谢与内分泌产品部主管让-马克·盖捷（Jean-Marc Guettier）这样说。FDA还会继续收集该制剂的临床数据。在此前的临床实验中，使用这种吸入剂可能会引起急性支气管痉挛，上市后，1991名是2型糖尿病患者。FDA对此进行了黑框警告，这种产品也不推荐用于糖尿病酮症酸中毒或吸烟的患者。早在2006年，它必须要与长效胰岛素配合使用。当用于1型糖尿病患者时，用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。这种不使用皮下注射来给药方式或可为患者降低痛苦。上市后未获得患者青睐，
对于患有哮喘或慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者，这是一种速效的吸入胰岛素制剂，表明患有这类肺部疾病的患者不宜使用。
这种制剂在3017名受试者中进行了安全性和有效性研究：其中1026名是1型糖尿病患者，
肺泡具有广大的表面积，Exubera比注射剂使用成本更高，因此胰岛素可以通过此处进入血液循环发挥药效。辉瑞公司的胰岛素吸入剂Exubera就曾获得FDA批准上市。用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。
患者通常只能通过皮下注射来给药。还需要时间的检验。此次批准的新型吸入剂产品是否能获得成功，吸入式胰岛素的研发工作已经进行了数十年，