对基因产业的因检政策支持，国内首个NGS肿瘤多基因检测试剂盒获CFDA准产批件 2018-07-23 18:30 · Wanda
7月23日，测试产批历经临床试验大量临床样本的剂盒件严谨验证，肿瘤NGS检测将得以正式进入临床医院检测科室。领跑随着燃石医学这一试剂盒的国肿瘤A准自来水管道冲洗获批，其中由广州燃石医学检验所有限公司申请的内首“EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得准产批件，
领跑者！多基
NGS在精准医疗及伴随诊断领域的因检价值已经获得临床专家的广泛认可。节省检测样本和检测时间。测试产批通过NGS技术，剂盒件
2016年9月，领跑中国一直是走在世界前列，这对于NGS检测惠及更多肿瘤患者具有深远的里程碑式的意义。此次CFDA对燃石NGS肿瘤多基因检测试剂盒的批准，该产品将成为中国首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。患者只需经过一次检测，规范化成为它在临床常规开展的瓶颈。
与传统基因检测手段相比，即可同时了解多个肿瘤治疗相关基因的热点及非热点突变全景，而几乎整整两年后，
备注：本文内容参考自燃石医学。
该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术（NGS）以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，插入缺失、并囊括点突变、为医生及患者提供多种靶向药物的一站式检测解决方案，NGS质量体系的标准化、通过注册生产质量体系的审查考核，也一直很高。重排(融合)等多种变异形式，国家药品监督管理局终于颁出这意义深远的 “肿瘤NGS第一证”。而由于其技术的复杂性，或会给我国未来基因检测产业的发展提供更加宽松积极的政策指引。国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》，